1. النطاق

1.1 توفر هذه المواصفات متطلبات المواد، التشطيب والعلامات، العناية والتعامل، والأبعاد والتفاوتات المقبولة للمسامير العظمية المعدنية التي يتم زرعها في العظم. الأبعاد والتفاوتات في هذه المواصفات تنطبق فقط على المسامير العظمية المعدنية الموصوفة في هذه المواصفة.

1.2 توفر هذه المواصفة اعتبارات الأداء وطرق الاختبار القياسية لقياس الخصائص الميكانيكية في الالتواء للمسامير العظمية المعدنية التي يتم زرعها في العظم. قد تنطبق طرق الاختبار هذه أيضًا على مسامير أخرى غير تلك التي يتم تحديد أبعادها وتفاوتاتها هنا.

1.3 تستند هذه المواصفة جزئيًا على ISO 5835 وISO 6475 و1SO 9268.

1.4 القيم المذكورة بوحدات النظام الدولي (SI) تعتبر معيارية. لا يتم تضمين أي وحدات قياس أخرى في هذا المعيار.

1.5 يتضمن هذا المعيار طرق اختبار متعددة. ومع ذلك، ليس بالضرورة أن يكون المستخدم ملزمًا بإجراء الاختبار باستخدام جميع الطرق الموصوفة. بدلاً من ذلك، يجب على المستخدم فقط اختيار طرق الاختبار المناسبة لتصميم جهاز معين مع التبرير.

5. المواد

5.1 يجب أن تصنع المسامير من مادة معدنية مخصصة لتطبيقات الزرع الجراحي، وتفي بمتطلبات مادة طبية حسب ASTM. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون المواد متوافقة حيوياً للتطبيق المقصود.

معدات الاختبار：اختبار أداء المسمار العظمي PBSC-RP30

10. اعتبارات الأداء وطرق الاختبار

10.1 قد تكون الخصائص التالية مهمة عند تحديد مدى ملاءمة المسمار لتطبيق معين، ومع ذلك، قد لا تكون طرق الاختبار المشار إليها أدناه مناسبة لجميع أنواع تطبيقات الزرع. يتم تحذير المستخدم للنظر في ملاءمة طرق الاختبار في ضوء الأجهزة التي يتم اختبارها وتطبيقها المحتمل.

10.1.1 قوة الالتواء - تعد طريقة الاختبار هذه معلمة مهمة لمنع كسر المسمار أثناء الإدخال أو الإزالة. يجب تحديد قوة الالتواء باستخدام طرق الاختبار الموصوفة في الملحق Al.

10.1.2 زاوية الكسر - توفر طريقة الاختبار هذه مقياسًا لمطيلية المسامير عند تعرضها لعزم الالتواء. قد يوفر المسمار ذو زاوية كسر أكبر تحذيرًا ملموسًا مبكرًا للجراح بأن المسمار يصل إلى أقصى قوة التواء له. يجب تحديد زاوية الكسر باستخدام طرق الاختبار الموصوفة في الملحق Al.

10.1.3 قوة السحب المحورية - قد تكون طريقة الاختبار هذه معلمة مهمة إذا تعرضت المسامير لقوى شد محورية، أو إذا تم تثبيت المسمار في عظم ذو جودة رديئة أو مصاب بهشاشة العظام. يمكن تحديد قوة السحب باستخدام طرق الاختبار الموصوفة في الملحق A3.

10.1.4 عزم الإدخال - قد تكون طريقة الاختبار هذه معلمة مهمة لتجنب فشل المسامير أثناء الإدخال ولضمان إمكانية إدخال المسامير بسهولة من قبل الجراح. يجب أن يكون عزم الإدخال أقل بكثير من قوة الخضوع الالتوائية للمسمار ولسن البرغي المناسب. يمكن تحديد عزم الإدخال باستخدام طرق الاختبار الموصوفة في الملحق A2.

10.1.5 عزم الإزالة - قد تكون طريقة الاختبار هذه معلمة مهمة لتجنب فشل المسمار أثناء الإزالة ولضمان إمكانية إزالة المسمار بسهولة من قبل الجراح. يجب أن يكون عزم الإزالة أقل بكثير من قوة الخضوع الالتوائية للمسمار ولسن البرغي المناسب. يمكن تحديد عزم الإزالة باستخدام طرق الاختبار الموصوفة في الملحق A2.

10.1.6 قوة التنصيب الذاتي - قد تكون طريقة الاختبار هذه معلمة مهمة لضمان إمكانية إدخال المسامير بسهولة من قبل الجراح، خاصة إذا تم تثبيت المسمار في عظم ذو جودة رديئة أو مصاب بهشاشة العظام. يمكن تحديد قوة التنصيب الذاتي باستخدام طريقة الاختبار الموصوفة في الملحق A4.

11. متطلبات الأداء

11.1 يجب أن تفي المسامير بمتطلبات الأداء الميكانيكية المحددة في الملحق المواصفات المرتبط بها.