مقدمة

تلعب تغليف الأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا دورًا حاسمًا في الحفاظ على التعقيم حتى نقطة الاستخدام. 

ISO 11607-1، بعنوان "تغليف الأجهزة الطبية المعقمة نهائيًا - الجزء 1: متطلبات المواد، أنظمة الحاجز المعقم 

، وأنظمة التغليف"، يوفر إرشادات شاملة لضمان سلامة وفعالية

 تغليف الأجهزة الطبية. هذا المعيار الدولي ضروري للمصنعين والهيئات التنظيمية ومقدمي الرعاية 

الصحية لضمان أن أنظمة الحاجز المعقم (SBS) تحافظ على سلامتها خلال التوزيع والتخزين.

نطاق ISO 11607-1

يحدد ISO 11607-1 متطلبات المواد وأنظمة الحاجز المعقم وأنظمة التغليف المستخدمة للأجهزة 

الطبية التي تخضع للتعقيم النهائي. يغطي المعيار:

متطلبات المواد - يضمن التوافق مع طرق التعقيم (مثل البخار، أكسيد الإيثيلين، الإشعاع غاما).

تصميم نظام الحاجز المعقم (SBS) - يحدد المعايير الدنيا للحفاظ على التعقيم.

أداء نظام التغليف - يقيم المتانة وقوة الختم وخصائص الحاجز الميكروبي.

المتطلبات الرئيسية لـ ISO 11607-1

1. اختيار المواد والتوافق

يجب أن تكون مواد التغليف:

متوافقة مع طريقة التعقيم المطلوبة.

تحافظ على سلامتها بعد التعرض لظروف التعقيم (مثل الحرارة، الرطوبة، الإشعاع).

لا تطلق مواد ضارة يمكن أن تهدد سلامة المريض.

2. متطلبات نظام الحاجز المعقم (SBS)

يجب أن يوفر SBS:

حاجزًا ميكروبيًا فعالًا لمنع التلوث.

الحفاظ على سلامة الختم تحت ظروف التعامل والنقل المتوقعة.

السماح بالتقديم المعقم (فتح سهل دون المساس بالتعقيم).

3. التحقق من صحة نظام التغليف

يجب على المصنعين التحقق من أنظمة التغليف من خلال:

الاختبارات الفيزيائية - قوة الختم، مقاومة الانفجار، واختبار الشد.

أداة الاختبار：LT-02P Leak Tester

ETT-A Multipurpose Tester

الاختبارات الميكروبيولوجية - تقييم خصائص الحاجز الميكروبي.

أداة الاختبار：LT-PNP Positive &Negative Pressure Sealing Tester

دراسات الشيخوخة - تقييم استقرار العمر الافتراضي تحت ظروف العالم الحقيقي.

4. العلامات والتوثيق

يجب أن يشمل التغليف:

توافق طريقة التعقيم.

تاريخ انتهاء الصلاحية بناءً على دراسات الاستقرار المصدق عليها.

تعليمات الاستخدام واحتياطات التعامل.

أهمية الامتثال لـ ISO 11607-1

يضمن الامتثال لـ ISO 11607-1:

سلامة المريض - يقلل من مخاطر العدوى عن طريق الحفاظ على التعقيم.

الامتثال التنظيمي - يلبي متطلبات FDA وEU MDR وغيرها من المتطلبات التنظيمية العالمية.

موثوقية سلسلة التوريد - يقلل من فشل التغليف أثناء النقل والتخزين.

الختام

ISO 11607-1 هو معيار حاسم لصناعة الأجهزة الطبية، مما يضمن أن أنظمة الحاجز المعقم تحمي 

بفعالية الأجهزة المعقمة نهائيًا. باتباع متطلباته، يمكن للمصنعين تعزيز سلامة المنتج، 

تلبية التوقعات التنظيمية، وتحسين النتائج الصحية العامة. التطورات المستمرة في تكنولوجيا

التغليف تعزز أهمية الامتثال لهذا المعيار الأساسي.

للمصنعين وأصحاب المصلحة، يعد البقاء محدثًا بالتعديلات وأفضل الممارسات في ISO 11607-1 مفتاحًا 

للحفاظ على التميز في تغليف الأجهزة الطبية.