يقيس جهاز اختبار نفاذية الأكسجين لعبوات التغليف بالفقاعات مرور الأكسجين عبر مادة التغليف، أو إلى عبوة فقاعية مُجمَّعة عند تجهيز الجهاز والتحقق من صلاحيته لهذا الغرض. وتصف النتيجة حاجز الأكسجين الذي توفره العبوة في ظل ظروف الاختبار المحددة؛ ولا تقيس مباشرةً المدة التي سيظل فيها الدواء مستقرًا.

ويكتسب هذا التمييز أهمية عندما يبدو غشاء الفقاعة مناسبًا وفق ورقة مواصفات المادة، في حين يجب أن تحمي العبوة النهائية أيضًا منتجًا حساسًا للأكسجين. فقد يؤثر الغشاء وغطاء الإغلاق واللحامات وهندسة العبوة في التعرض للأكسجين داخل التجويف. ويبدأ الاختبار المفيد بتحديد ما إذا كان السؤال يتعلق بالمادة وحدها أم بنظام التغليف الكامل.

ما الذي تمثله عملية القياس

نفاذ الأكسجين هو انتقاله عبر مادة من منطقة ذات ضغط جزئي أعلى للأكسجين إلى منطقة ذات ضغط جزئي أقل. وفي اختبار الأغشية المعتاد، تفصل العينة بين جانبي خلية اختبار. ويُعرَّض أحد الجانبين لغاز يحتوي على الأكسجين، بينما يُراقَب الجانب الآخر للكشف عن الأكسجين الذي ينفذ عبر العينة.

يكشف الجهاز الأكسجين الذي يصل إلى جانب القياس، ويستخدم إعداد الاختبار لحساب معدل الانتقال. وقد يعتمد الكشف، بحسب الجهاز والطريقة، على مستشعر يستجيب للأكسجين المنقول من ذلك الجانب من الخلية. وتنطبق القيمة المبلّغ عنها على العينة المعرّضة وظروف القياس المستخدمة.

يشير انخفاض معدل الانتقال عمومًا إلى حاجز أقوى أمام الأكسجين في ظل ظروف قابلة للمقارنة. لكنه لا يعني خلو تجويف العبوة الفقاعية من الأكسجين؛ فقد يبقى الهواء داخلها بعد الإغلاق، كما يمكن أن يدخل الأكسجين عبر مسارات غير مساحة المادة التي يمثلها اختبار الغشاء.

يجيب اختبار المادة واختبار العبوة النهائية عن سؤالين مختلفين

تتكون العبوة الفقاعية عادةً من تجويف مُشكَّل ومادة غطاء للإغلاق. ويعتمد أداؤها على أكثر من الخصائص الاسمية لأي من المكوّنين. لذا، حدّد عينة الاختبار قبل تفسير النتيجة.

غشاء أو صفيحة مسطحة

يقيس اختبار العينة المسطحة انتقال الأكسجين عبر المساحة المعرّضة من عينة المادة. وهو مفيد لمقارنة المواد الواردة، والتحقق من اتساق الدفعات، أو تقييم تراكيب الحواجز المرشحة. وتصف النتيجة العينة كما جرى إعدادها واختبارها، ولا تمثل تلقائيًا العبوة الفقاعية النهائية.

ويكتسب هذا التمييز أهمية خاصة في العبوات الفقاعية المشكلة حراريًا. فقد يؤدي التشكيل إلى تغيير السماكة الموضعية للصفيحة، ولا سيما حول جدران التجاويف وزواياها. لذلك، قد تكون نتيجة اختبار الصفيحة المسطحة نقطة بداية مفيدة من دون أن تمثل بالكامل حاجز التجويف المُشكَّل. وقد تتطلب العينة المُشكَّلة أداة تثبيت مناسبة أو نهج اختبار مختلفًا.

عبوة فقاعية مُجمَّعة

يقيّم اختبار العبوة النهائية، عندما يكون الجهاز والطريقة ملائمين له، دخول الأكسجين إلى عبوة أو تجويف محدد. وبحسب الإعداد، قد تعكس النتيجة مساهمات المواد المعرّضة واللحامات وخصائص العبوة الأخرى. وهو أقرب إلى تكوين التغليف المستخدم للمنتج، لكنه لا يحدد بالضرورة المكوّن الذي تسبب في الدخول المقاس للأكسجين.

تعتمد نتائج اختبار العبوة الكاملة أيضًا على طريقة تركيب العبوة، والتجاويف المشمولة، وكيفية توصيل الحيز الداخلي بنظام القياس، وما إذا كان التركيب نفسه محكمًا. وقد تجعل أداة تثبيت تُنشئ مسارًا غير مقصود نتيجة العبوة الظاهرية مضللة. وفي المقابل، قد تستبعد أداة تثبيت تحجب جزءًا من العبوة مساحة تعرّض ذات صلة.

التمييز العملي: استخدم نتيجة المادة لدراسة حاجز المادة، واستخدم اختبارًا مصممًا على نحو مناسب لدراسة العبوة المُجمَّعة. ولا ينبغي إعادة تصنيف أي من النتيجتين على أنها الأخرى من دون توضيح العينة والطريقة.

قراءة الوحدات من دون الخلط بين النتائج

غالبًا ما يُبلّغ عن نتائج الأغشية بوصفها معدل انتقال الأكسجين، أو OTR، ويُعبَّر عنها بحجم من الأكسجين لكل وحدة مساحة ولكل وحدة زمن، مثل cm³/(m²·day)، في ظل ظروف محددة. وقد تستخدم بعض الطرق وحدات مختلفة أو تُبلغ عن معدل مُطبَّع إلى فرق ضغط محدد. وينبغي إدراج أساس الحجم وظروف الضغط عند مقارنة النتائج.

وقد يُبلّغ عن العبوة النهائية بدلًا من ذلك بمعدل دخول الأكسجين لكل عبوة أو لكل تجويف أو لوحدة اختبار محددة أخرى. وتدخل مساحة العبوة المعرّضة وهندستها ضمن هذه النتيجة. ولا يمكن مقارنة معدل لكل عبوة مباشرةً بمعدل OTR لغشاء مُطبَّع إلى المساحة، إلا إذا كانت المساحات والمواد وافتراضات الحساب ذات الصلة معروفة.

ويُستخدم مصطلح «النفاذية» بأكثر من معنى أيضًا. ففي الاستخدام التقني، يربط معامل النفاذية الانتقال بسماكة المادة وفرق الضغط الجزئي للأكسجين وفق نموذج منطبق. أما OTR فهو معدل الانتقال المقاس لعينة في ظل ظروف محددة. ولا يؤدي القسمة على السماكة الاسمية أو الضرب فيها تلقائيًا إلى إنتاج معامل موثوق للمادة في حالة غشاء متعدد الطبقات أو تجويف مُشكَّل غير متجانس أو عبوة لها عدة مسارات محتملة لدخول الأكسجين.

الظروف التي قد تغيّر القيمة

قد تختلف نتيجتان صحيحتان لأن العينتين اختُبرتا في ظروف مختلفة. لذا، راجع سجل الاختبار قبل اعتبار الفرق تغيرًا في جودة الحاجز.

• درجة الحرارة: قد يتغير انتقال الأكسجين بتغير درجة الحرارة. ولا ينبغي افتراض انطباق نتيجة أُخذت عند درجة حرارة معينة دون تغيير على ظروف تخزين أخرى.
• الرطوبة النسبية: قد تؤثر الرطوبة في بعض طبقات الحاجز أكثر من غيرها. سجّل الرطوبة على جانبي العينة ذوي الصلة، وراعِ التهيئة المطلوبة وفق الطريقة.
• القوة الدافعة للأكسجين: يؤثر تركيز الأكسجين وضغطه في فرق الضغط الجزئي عبر العينة. وتتطلب المقارنة ظروف غاز واتفاقيات إبلاغ متوافقة.
• حالة العينة: قد يؤثر اختلاف السماكة والاتجاه والتجاعيد والتلف والتشكيل في الحاجز المختبَر. وفي حالة التركيب متعدد الطبقات، سجّل الجانب المواجه لكل بيئة اختبار.
• مدة الاختبار: قد يحتاج الأكسجين إلى وقت للنفاذ عبر العينة قبل أن يقترب معدل القياس من قيمة مستقرة. وقد لا تمثل القراءة المأخوذة مبكرًا جدًا معدل الحالة المستقرة.

وتكتسب التهيئة ومدة الاختبار أهمية خاصة للمواد ذات الحواجز العالية. فقد يستغرق تمييز إشارة منخفضة جدًا عن خلفية الجهاز وقتًا أطول. وينبغي أن تحدد الطريقة كيفية الحكم على الاستقرار بدلًا من الاعتماد على مدة زمنية اعتباطية فحسب.

النفاذ ليس هو نفسه تسرّب الإغلاق

يحدث النفاذ عبر المادة. أما التسرّب فهو تدفق عبر مسار غير مقصود، مثل قناة في موضع الإغلاق أو تلف مادي في العبوة. وقد يسهم كلاهما في دخول الأكسجين إلى العبوة الفقاعية، لكنهما آليتان مختلفتان وقد يتطلبان اختبارين مختلفين لتحديد موضعهما أو توصيفهما.

لا يقيّم اختبار OTR للمادة عمومًا سلامة لحام غطاء الإغلاق. وقد يستجيب اختبار دخول الأكسجين للعبوة الكاملة للتسرّب وللنفاذ معًا، بحسب تكوينه وحساسيته، لكن النتيجة الإجمالية وحدها قد لا تكشف المسار. وعندما يكون أداء العبوة المُجمَّعة أسوأ مما هو متوقع استنادًا إلى موادها، فإن فحص جودة الإغلاق وسلامة العبوة خطوة تالية منطقية.

والعكس صحيح أيضًا: فقد تجتاز العبوة اختبار تسرّب محددًا، مع استمرار نفاذ الأكسجين عبر موادها. لذلك، يوفر اختبار التسرّب وقياس انتقال الأكسجين أدلة متكاملة، لا نتائج قابلة للاستبدال بعضها ببعض. ولكل منهما حدود كشف وظروف اختبار خاصة به.

من نتيجة الأكسجين إلى قرار التغليف

يمكن لقياس دخول الأكسجين أن يساهم في تقييم الثبات، لكنه لا يمثل سوى جزء واحد من صورة التعرض. وقد تكون للأكسجين المحبوس بالفعل في التجويف، وكمية المنتج وحساسيته، والحيز العلوي للتجويف، وبيئة التخزين، وأي تغليف ثانوي، أهمية أيضًا. وقد يستهلك المنتج الأكسجين كذلك، لذا فإن تركيز الأكسجين داخل العبوة ليس بالضرورة قراءة مباشرة وبسيطة لإجمالي الأكسجين الذي دخل إليها.

لهذا السبب، لا تكفي قيمة OTR وحدها لإثبات مدة الصلاحية. ويتطلب تقدير التعرض استنادًا إلى بيانات الحاجز نموذجًا مناسبًا وافتراضات يمكن الدفاع عنها؛ أما إثبات ثبات المنتج فيتطلب أدلة ملائمة للمنتج وتغليفه. وينبغي التمييز بين التقدير المحسوب ونتيجة الثبات الفعلية.

عند مقارنة تركيبين لعبوة فقاعية، ابدأ بتحديد السؤال الذي ينبغي أن تجيب عنه المقارنة. فإذا كان موضع الاهتمام تغيرًا في الغشاء المورَّد، فاختبر عينات متكافئة في ظروف متطابقة. وإذا كان موضع الاهتمام الحماية التي توفرها العبوة المكتملة، فحدّد تكوين التجويف واختبر العبوات المُجمَّعة باستخدام طريقة مناسبة. وإذا تغيرت نتيجة واحدة فقط، فقد يساعد الفرق في تضييق نطاق التحقيق، لكنه لا يثبت السبب الجذري بمفرده.

ما الذي ينبغي أن يحدده تقرير اختبار مفيد

تكون النتيجة العددية أكثر فائدة بكثير عندما يمكن ربطها بالعينة والإجراء. ففي اختبار المادة، ينبغي أن يحدد التقرير التركيب أو العينة، والسماكة المقاسة أو المحددة، والمساحة المعرّضة، والتهيئة، ودرجة حرارة الاختبار، والرطوبة، وظروف الغاز، ووحدات الإبلاغ. وينبغي أيضًا أن يذكر عدد العينات ويصف أي اختلاف ذي صلة بينها.

وفي اختبار العبوة الفقاعية المُجمَّعة، سجّل تكوين العبوة والتجويف أو التجاويف المختبَرة، وما إذا كانت العبوة فارغة أو تحتوي على بديل عندما تسمح الطريقة بذلك، وكيفية توصيل أداة التثبيت بها. وينبغي أن يوضح التقرير ما إذا كانت النتيجة لكل تجويف أو لكل عبوة أو مُطبَّعة بطريقة أخرى. كما ينبغي إرفاق أي تحضير غير معتاد للعينة أو عينات تالفة أو انحرافات عن الإجراء المقصود بالنتيجة.

وأخيرًا، تحقّق مما إذا كان معدل القياس يقع ضمن النطاق القابل للاستخدام للجهاز والطريقة. فالقراءة القريبة من حد الكشف أو حد التقدير الكمي قد لا تدعم سوى استنتاج محدود. وقد يوحي الإبلاغ عنها باعتبارها مقارنة دقيقة بين عينات ذات حواجز عالية جدًا بدرجة يقين لا يوفرها القياس.