1. مقدمة

ASTM F2096 هو معيار معترف به على نطاق واسع تم تطويره بواسطة ASTM International يوضح طريقة اختبار لاكتشاف 

التسريبات الكبيرة في العبوات الطبية المرنة وشبه الصلبة باستخدام تقنية الضغط الداخلي، المعروفة شعبياً باسم

 اختبار "فقاعة". هذه الطريقة حاسمة لضمان سلامة أنظمة الحواجز المعقمة، مثل الأكياس والصواني 

والعبوات المغلقة الأخرى المستخدمة في الصناعات الطبية والصيدلانية.

2. النطاق والغرض

الهدف الرئيسي من ASTM F2096 هو:

اكتشاف التسريبات الكبيرة (التسريبات الجسيمة) التي قد تعرض التعقيم للخطر.

توفير تقييم نوعي (نجاح/فشل) لسلامة العبوة.

يعتبر طريقة فعالة من حيث التكلفة وسريعة لاكتشاف التسريبات مقارنةً بالتقنيات الأكثر حساسية مثل اختبار اختراق الصبغة 

أو انخفاض الضغط.

هذا المعيار قابل للتطبيق على العبوات المعقمة مسبقاً وغالباً ما يستخدم جنباً إلى جنب مع طرق اختبار أخرى (مثل 

ASTM F1929 لاختبار تسرب الصبغة) لضمان الجودة الشاملة.

أدوات الاختبار:اختبار تسرب وقوة إغلاق LT-03A

3. مبدأ الاختبار (طريقة اختبار الفقاعة)

يتضمن الاختبار ضغط العبوة داخلياً وغمرها في الماء لملاحظة تكون الفقاعات، مما يشير إلى 

تسرب.

الخطوات الرئيسية:

إغلاق العبوة - تأكد من أن العينة مغلقة بشكل صحيح.

الضغط - إدخال الهواء أو غاز آخر في العبوة إلى ضغط محدد (عادة ≤ 5 رطل لكل بوصة مربعة).

الغمر - غمر العبوة في حمام مائي أو تطبيق محلول صابون على السطح.

الملاحظة - البحث عن تدفقات مستمرة من الفقاعات، مما يشير إلى تسرب جسيم.

4. الأهمية في تعبئة المنتجات الطبية والصيدلانية

ضمان الحفاظ على التعقيم - يكشف عن التسريبات التي قد تسمح بالتلوث الميكروبي.

الامتثال التنظيمي - يلبي متطلبات FDA وISO 11607 وغيرها من المتطلبات التنظيمية للتعبئة الطبية.

ضمان الجودة - يساعد المصنعين على تحديد عيوب الإغلاق قبل التوزيع.

5. التطبيقات

تعبئة الأجهزة الطبية (مثل مجموعات الجراحية المعقمة، الغرسات)

عبوات الأدوية الفقاعية & الأكياس

تعبئة المواد الغذائية والمنتجات الاستهلاكية (حيث تكون سلامة الإغلاق حرجة)

7. الخاتمة

ASTM F2096 هو طريقة اختبار أساسية لاكتشاف التسريبات الجسيمة في تعبئة المنتجات الطبية والصيدلانية. بينما هي

 ليست حساسة مثل الطرق الأخرى، فإن بساطتها وفعاليتها من حيث التكلفة تجعلها أداة قيمة للفحوصات الأولية للجودة. 

للحصول على اكتشاف شامل للتسريبات، يجب استكمالها بتقنيات أكثر دقة.